Ing. Rafael Díaz Treviño, MBA, MSc. – rafadiaz@sanatoriolaluz.com.mx

Maestro en Ciencias y Tecnologías de Salud por la Escuela de Medicina de Harvard y el Instituto Tecnológico de Massachusetts-MIT. Director General del Hospital La Luz Morelia y de Hidra Investigación Clínica. Miembro del Consejo Global de Mejores Prácticas en Investigación Clínica de la Organización de Acreditación Internacional para la Investigación Clínica con sede en Reino Unido – IAOCR.

El Plan México7 busca atraer a nuestro país más de 2 mil millones de dólares anuales  en inversión para investigación clínica al año 2030, lo que representa diez veces más de lo que actualmente capta4 el sector. De acuerdo con Biospace2, en 2025 el valor del mercado global de investigación clínica se estimó en aproximadamente 87 mil millones de dólares. Entre las principales áreas terapéuticas destacaron: oncología, que representa más del 38% del total del mercado, sistema nervioso central, inmunología y enfermedades metabólicas, cardiovasculares e infecciosas. De este valor estimado del mercado global de investigación clínica, los Estados Unidos de Norteamérica concentraron aproximadamente el 59%, seguidos por Europa con el 23%, la región Asia-Pacífico con el 14% y las demás regiones, incluida Latinoamérica, con el 4%. Dentro de Latinoamérica, Brasil, Argentina y México son los principales jugadores, conduciendo principalmente protocolos fase 3, que son estudios que evalúan seguridad y eficacia en grandes poblaciones de pacientes, generalmente a nivel mundial, comparando el tratamiento innovador contra el estándar de atención o, en su caso, contra placebo, con la finalidad de someter información a la autoridad regulatoria para obtener la aprobación para su comercialización. Los estudios fase 3 representan aproximadamente el 50% del total de la inversión global en investigación clínica2. Se espera que el mercado mundial aumente significativamente los próximos años impulsado en parte por la evaluación de nuevas terapias de precisión3, entre ellas: edición genética CRISPR-Cas9, tecnologías mRNA, inmunoterapia de precisión como terapias celulares CAR-T, CAR-NK y CAR-Ms10, y por el diseño de nuevas moléculas6 y de protocolos asistidos por inteligencia artificial1. Aunque la inversión en Latinoamérica sigue representando una pequeña parte del total, se espera que en los próximos diez años aumente significativamente, aproximadamente en un 8% anual8, impulsado por la eficiencia en costos, una población diversa, perfil epidemiológico, una infraestructura de salud adecuada y una amplia base de médicos y personal competente.

En México, los hospitales privados de segundo y tercer nivel se encuentran especialmente posicionados para aprovechar las oportunidades de inversión en investigación clínica, ya que cuentan con la infraestructura y tecnologías necesarias para la atención del paciente – incluyendo en el área de oncología–, médicos investigadores con conocimientos, habilidades y experiencia para participar en el desarrollo de investigación clínica, estructuras administrativas ágiles, amplia adopción de tecnologías digitales como el expediente clínico electrónico, sistemas ERP y telemedicina, y una cultura de calidad que favorece la confianza de la industria farmacéutica en la integridad de la información y sobre todo, que fomenta prácticas de seguridad del paciente y de respeto a sus derechos. Estas ventajas competitivas que actualmente favorecen al sector hospitalario privado se pueden reforzar en algunos casos con otras acciones adicionales, que no siempre están en la mira de los hospitales: 

• Contar con espacios dedicados a la investigación clínica, incluyendo: un área de almacenamiento del producto experimental adecuada y segura, con suministro ininterrumpido de energía eléctrica, área de almacenamiento de kits de laboratorio y materiales utilizados en el estudio, área de toma de muestras, consultorios dedicados, equipos y dispositivos médicos debidamente calibrados y área especial para expedientes de pacientes en investigación. Los espacios dedicados al área de investigación, separados de las áreas clínicas habituales, permiten llevar un mejor control de los procesos propios del área.

• Contar con recursos humanos dedicados a la investigación clínica, principalmente coordinadores de estudios capacitados en conducción de protocolos y buenas prácticas clínicas, así como personal de laboratorio, de enfermería y personal administrativo competente para las áreas de factibilidades, inicio de estudios, presupuestos, monitoreo interno, asuntos regulatorios y desarrollo de negocios.

• Fomentar el entrenamiento continuo de médicos especialistas en temas de investigación clínica y buenas prácticas clínicas, integrando una red de investigadores con vocación por la investigación, que dediquen el tiempo requerido a las actividades propias del investigador y que se preocupen por estar actualizados en su especialidad y por velar por los derechos del paciente. 

• Contar con un sistema de referencia de pacientes para identificar posibles candidatos a beneficiarse de un protocolo -respetando en todo momento el marco regulatorio en lo referente a la privacidad de la información- así como un sistema de difusión de la información de los estudios clínicos adecuado para la comunidad. 

• Implementar un sistema de calidad enfocado en investigación clínica. El estándar global actualmente es la acreditación GCSA-Estándar Global de Calidad para Centros de Investigación Clínica –The Global Quality Standard for Clinical Research Sites– que otorga la Organización Internacional de Acreditación para la Investigación Clínica –International Accrediting Organization for Clinical Research IAOCR-, con sede en el Reino Unido. Aunque llegan a considerar algunos aspectos de investigación clínica, las certificaciones internacionales o locales de hospitales se enfocan en la evaluación de la atención médica no experimental.   Existen también otros sistemas de calidad, basados en normas de alcance más general, que pueden ser de utilidad para controlar los procesos de investigación clínica, como la norma ISO 9001:2015.

• Buscar una mayor visibilidad de los hospitales privados ante la industria farmacéutica y de dispositivos médicos y las Organizaciones de Investigación por Contrato – Contract Research Organizations CROs–, para ser considerados como una opción competitiva para llevar a cabo proyectos de investigación clínica con calidad tanto en la confiabilidad de la información de eficacia y seguridad de la molécula o dispositivo en cuestión proporcionada a la industria, como en la propia conducción del estudio, garantizando en todo momento el apego al protocolo y la seguridad del paciente y el respeto a sus derechos.

Para cumplir con la meta que pretende el Plan México 2030 y ser más competitivos como país en materia de investigación clínica, las autoridades regulatorias también juegan un rol importante. En el caso de COFEPRIS, por ejemplo, recientemente se han hecho cambios en materia de procesos y digitalización que han permitido reducir en un 60% el tiempo de aprobación de protocolos de investigación clínica, con un tiempo de validación promedio estimado de 45 días5. Esto es importante ya que en muchas ocasiones los tiempos prolongados de autorización repercuten en una disminución de la ventana de tiempo para incluir pacientes en el estudio, lo que puede desincentivar a la industria para asignar proyectos a nuestro país, ya que son estudios que se llevan a cabo en varios países simultáneamente. Por otro lado, a principios de este año, como parte de las reformas a la Ley General de Salud, se sustituyó el Comité de Ética en Investigación -de la jurisdicción de CONBIOÉTICA- y el Comité de Investigación -de la jurisdicción de COFEPRIS- por un único Comité de Ética e Investigación, cuya acreditación quedará a cargo de la CONBIOÉTICA9.  Se espera que próximamente se definan los instrumentos normativos que regularán la integración, funcionamiento y trámites para la acreditación de este nuevo comité. Lo ideal es que los hospitales privados que realicen investigación clínica cuenten con su propio Comité de Ética e Investigación vigente que pueda revisar sus protocolos de investigación, con el objetivo primordial de garantizar la seguridad y los derechos de los sujetos de investigación de acuerdo a criterios internacionales.        

Finalmente, es importante no perder de vista el gran impacto social que tiene la investigación clínica patrocinada por la industria farmacéutica y de dispositivos médicos. Además de permitir el avance de la ciencia y la llegada al mercado de terapias innovadoras, cada vez más personalizadas y que toman en cuenta al perfil genético de nuestra población, la investigación clínica tiene el potencial de impactar significativamente de manera positiva la calidad de vida del paciente que participa en el protocolo e incluso puede significar la diferencia entre la vida y la muerte, al brindar acceso a tratamientos de vanguardia, con un seguimiento dedicado por todo un grupo interdisciplinario de profesionales. Participar en un estudio clínico es también un respiro financiero para miles de pacientes y para el propio sistema de salud, ya que muchos de estos tratamientos, si es que están disponibles en el mercado, tienen un costo significativo, inaccesible en muchos casos fuera de un protocolo de investigación que es patrocinado por la industria.

Referencias

1. Badani, A., de Moraes, F. Y., Vollmuth, P., et al. (2025). AI and innovation in clinical trials. npj Digital Medicine, 8, Article 683. https://doi.org/10.1038/s41746-025-02048-5
2. BioSpace. (2025, February 19). Clinical trials market size is estimated to be US$149.58 billion by 2034. https://www.biospace.com/press-releases/clinical-trials-market-size-is-estimated-to-be-us-149-58-billion-by-2034
3. BioSpace. (2025, December 4). Why is demand for clinical trials market rising rapidly across the U.S.? https://www.biospace.com/press-releases/why-is-demand-for-clinical-trials-market-rising-rapidly-across-the-u-s
4. Calderón, C. (2025, May 21). México busca atraer 2 mil mdd en investigación clínica. El Financiero. https://www.elfinanciero.com.mx/empresas/2025/05/21/mexico-busca-atraer-2-mil-mdd-en-investigacion-clinica/
5. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. (2025, 22 de mayo). COFEPRIS reduce en un 60% el tiempo de aprobación de protocolos de investigación clínica gracias a la digitalización [Comunicado de prensa 16/2025]. Gobierno de México. https://www.gob.mx/cofepris/es/articulos/cofepris-reduce-en-60-el-tiempo-de-aprobacion-de-protocolos-de-investigacion-clinica-gracias-a-la-digitalizacion
6. Fu, C., & Chen, Q. (2025). The future of pharmaceuticals: Artificial intelligence in drug discovery and development. Journal of Pharmaceutical Analysis, 15(8), Article 101248. https://doi.org/10.1016/j.jpha.2025.101248
7. Gobierno de México. (2025). Plan México: Estrategia de desarrollo económico equitativo y sustentable para la prosperidad compartida. https://www.planmexico.gob.mx
8. Grand View Research. (s. f.). Latin America clinical trials market size and outlook. https://www.grandviewresearch.com/horizon/outlook/clinical-trials-market/latin-america
9. Poder Ejecutivo Federal. (2026, 15 de enero). Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones de la Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federación.
10. Teixeira, A. P., Aubel, D., & Fussenegger, M. (2026). Next-generation programmable cell therapies for precision medicine. Nature Reviews Genetics. https://doi.org/10.1038/s41576-026-00945-3